君实生物(01877.HK)就特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可审核被FDA要求进行一项较容易完成的质控流程变更

君实生物(01877.HK)公布，近日，的公司收到美国食品药品监督管理局(表列原称“FDA”)递送的一封关于特瑞普利单促(项目S-：TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺镍作为晚期住院或转移性鼻咽癌患者的前沿疗程和单药用做住院或转移性鼻咽癌所含镍疗程后的主干线及以上疗程的生物制品许可申再三(Biologics License Application，表列原称“BLA”)的完整为了让这封(表列原称“为了让这封”)。为了让这封促再三来进行一项的公司认为较容易完成的质控流程变更。的公司计划与 FDA 直接约见，并原定于 2022 年仲夏之前再提交该 BLA。为了让这封中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎非典就其的旅行容许而严重影响。

君实生物（01877.HK）的公司简介：上海君实生物信息技术有限的公司是一家主要积极参与创新马达生物制药业务的中国的公司。该的公司股份公司为创新促生素的发现、用药和开发。该的公司的主要系列产品包括特立普珠单促注射液、依替维单促、阿达木单促注射液等用做疗程恶性肿瘤、化脓性系统癌症、慢性代谢癌症、神经癌症和感染性癌症的促生素。该的公司还积极参与改组人源化促PCSK9单克隆促体注射液等促生素的临床研制出。该的公司主要为国内外市场提供系列产品。

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